जैव प्रौद्योगिकी और फार्मास्यूटिकल्स

अवलोकन

भारत का जैव प्रौद्योगिकी और फार्मास्युटिकल क्षेत्र एक विरोधाभास है: यह किफायती जेनेरिक और टीकों का उत्पादन करके वैश्विक स्तर पर लाखों लोगों की जान बचाता है, साथ ही नैदानिक परीक्षणों में कमजोर आबादी का शोषण करता है, अपने ही नागरिकों को दवा-प्रतिरोधी रोगजनकों के संपर्क में छोड़ देता है, और मौलिक अनुसंधान में निवेश करने में विफल रहता है जो इसे एक निर्माता के बजाय एक सच्चा प्रर्वतक बनाता है। यह क्षेत्र भारत के सकल घरेलू उत्पाद में लगभग 1.5% का योगदान देता है और वैश्विक स्तर पर मात्रा के हिसाब से तीसरा सबसे बड़ा है, फिर भी यह अनुसंधान एवं विकास पर राजस्व का 0.5% से भी कम खर्च करता है - जो कि पश्चिमी और चीनी फार्मा कंपनियों के निवेश का एक अंश है।

यह द्वंद्व भारत की नीति विकल्पों में निहित है। 1970 पेटेंट अधिनियम, जिसने फार्मास्यूटिकल्स के लिए प्रक्रिया पेटेंट को मान्यता दी, लेकिन उत्पाद पेटेंट को नहीं, भारतीय कंपनियों को लागत के एक अंश पर रिवर्स-इंजीनियरिंग और बड़े पैमाने पर दवाओं का उत्पादन करने की अनुमति देकर "जेनेरिक चमत्कार" बनाया। डब्ल्यूटीओ ट्रिप्स दायित्वों के लिए आवश्यक 2005 के संशोधन ने उत्पाद पेटेंट को बहाल किया और नवाचार की ओर एक बदलाव को मजबूर किया - एक ऐसा बदलाव जो अधूरा है। इस क्षेत्र को समझने का मतलब पहुंच और नवाचार के बीच, सार्वजनिक स्वास्थ्य और निजी लाभ के बीच और भारत की वैश्विक मानवीय भूमिका और इसकी घरेलू विफलताओं के बीच तनाव को समझना है।

वैक्सीन उत्पादन

भारत मात्रा और आपूर्ति के हिसाब से दुनिया का सबसे बड़ा वैक्सीन उत्पादक हैवैश्विक वैक्सीन खुराक का 60%यूनिसेफ, जीएवीआई और द्विपक्षीय समझौतों के माध्यम से। कोविड-19 महामारी ने भारत की विनिर्माण क्षमता और इसकी भू-राजनीतिक भेद्यता दोनों को बढ़ा दिया है।

• सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII):1966 में पुणे में साइरस पूनावाला द्वारा स्थापित, SII मात्रा के हिसाब से दुनिया का सबसे बड़ा वैक्सीन निर्माता है। यह सालाना 1.5 बिलियन खुराक का उत्पादन करता है, जिसमें पोलियो, खसरा, टेटनस और मेनिनजाइटिस के टीके शामिल हैं। COVID-19 के दौरान, SII ने बड़े पैमाने पर ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका वैक्सीन (भारत में ब्रांडेड कोविशील्ड) का निर्माण किया, विनाशकारी दूसरी लहर के कारण निर्यात प्रतिबंध से पहले 170 देशों को निर्यात किया। जनवरी 2021 में इसकी सुविधा में आग लगने से महत्वपूर्ण बुनियादी ढांचा नष्ट हो गया और उत्पादन में देरी हुई।
• भारत बायोटेक:हैदराबाद स्थित एक कंपनी जिसने भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के सहयोग से भारत की स्वदेशी सीओवीआईडी -19 वैक्सीन, कोवाक्सिन विकसित की है। कोवैक्सिन पूरी तरह से भारत में विकसित और निर्मित पहला टीका था। भारत बायोटेक रोटावायरस, जापानी एन्सेफलाइटिस और चिकनगुनिया के लिए भी टीके का उत्पादन करता है।
• जैविक ई और अन्य:बायोलॉजिकल ई (हैदराबाद) डीपीटी और हेपेटाइटिस बी टीकों का एक प्रमुख उत्पादक है। पैनेशिया बायोटेक, इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स और हाफकिन इंस्टीट्यूट पारिस्थितिकी तंत्र में योगदान करते हैं। सरकार ने विनिर्माण और अनुसंधान एवं विकास को मजबूत करने के लिए तीन "वैक्सीन पार्क" (चेन्नई, पुणे, हैदराबाद) स्थापित किए हैं।
• कोविड-19 सबक:भारत की वैक्सीन कूटनीति ("वैक्सीन मैत्री") ने शुरू में वैश्विक सद्भावना अर्जित की लेकिन घरेलू मांग बढ़ने पर यह ध्वस्त हो गई। संकट ने आयातित कच्चे माल (बायोरिएक्टर बैग, फिल्टर, सहायक) पर निर्भरता को उजागर किया, जिससे सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) और टीकों के लिए ₹25,000 करोड़ की उत्पादन-लिंक्ड प्रोत्साहन (पीएलआई) योजना को बढ़ावा मिला।

जेनेरिक उद्योग

भारत है"दुनिया की फार्मेसी"- वैश्विक स्तर पर जेनेरिक दवाओं का सबसे बड़ा आपूर्तिकर्ता, मात्रा के हिसाब से वैश्विक जेनेरिक निर्यात का 20% हिस्सा है। भारतीय जेनेरिक दवाओं ने एचआईवी/एड्स उपचार की लागत को प्रति मरीज प्रति वर्ष 10,000 डॉलर से घटाकर 100 डॉलर से कम कर दिया है, जिससे अफ्रीका और एशिया में लाखों लोगों की जान बचाई गई है।

• 1970 पेटेंट अधिनियम:फार्मास्यूटिकल्स के लिए केवल प्रक्रिया पेटेंट (उत्पाद पेटेंट नहीं) को मान्यता देकर, अधिनियम ने भारतीय कंपनियों को वैकल्पिक प्रक्रियाओं का उपयोग करके कानूनी रूप से पेटेंट दवाओं का निर्माण करने की अनुमति दी। इसने "रिवर्स इंजीनियरों" का एक उद्योग तैयार किया - सिप्ला (1935 में स्थापित), रैनबैक्सी (अब सन फार्मा), और डॉ. रेड्डीज जैसी कंपनियां - जो कम लागत वाले उत्पादन में विशेषज्ञता रखती थीं।
• ट्रिप्स और 2005 संशोधन:भारत की डब्ल्यूटीओ प्रतिबद्धताओं के अनुसार 2005 तक उत्पाद पेटेंट बहाल करना आवश्यक था। संशोधन ने एक जटिल रूपरेखा पेश की: नई दवाओं के लिए उत्पाद पेटेंट, अनिवार्य लाइसेंसिंग प्रावधान (नेक्सावर, एक कैंसर दवा के लिए 2012 में प्रयुक्त), और पूर्व-अनुदान और अनुदान-पश्चात विरोध तंत्र। जेनेरिक उद्योग ने जटिल जेनेरिक (बायोसिमिलर, इनहेलर, इंजेक्टेबल्स) पर ध्यान केंद्रित करके और विदेशी कंपनियों का अधिग्रहण करके इसे अनुकूलित किया है।
• एपीआई निर्भरता:फॉर्मूलेशन में अपने प्रभुत्व के बावजूद, भारत ~70% सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) और प्रमुख प्रारंभिक सामग्री (केएसएम) चीन से आयात करता है। COVID-19 आपूर्ति श्रृंखला व्यवधान ने इस भेद्यता को उजागर कर दिया। सरकार ने एपीआई और थोक दवाओं के लिए पीएलआई योजना शुरू की, लेकिन एपीआई पारिस्थितिकी तंत्र के पुनर्निर्माण में कई साल लगेंगे।
• गुणवत्ता संबंधी चिंताएँ:भारतीय जेनेरिक दवाओं को बार-बार गुणवत्ता संबंधी घोटालों का सामना करना पड़ा है। यूएस एफडीए ने डेटा अखंडता उल्लंघन, संदूषण और अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) विफलताओं के कारण 50 से अधिक भारतीय सुविधाओं से आयात पर प्रतिबंध लगा दिया है। ये प्रतिबंध भारत की प्रतिष्ठा को नुकसान पहुंचाते हैं और सवाल उठाते हैं कि क्या कम लागत वाला मॉडल स्वाभाविक रूप से गुणवत्ता से समझौता करता है।

क्लिनिकल परीक्षण विनियमन

2000 के दशक में भारत अपनी बड़ी, उपचार-अनुपयुक्त आबादी, विविध आनुवंशिक पूल, अंग्रेजी बोलने वाले जांचकर्ताओं और कम लागत के कारण वैश्विक नैदानिक परीक्षणों के लिए एक पसंदीदा स्थान बन गया। यह उछाल गंभीर नैतिक लागतों के साथ आया।

• नैतिक घोटाले:2005 और 2012 के बीच, नैदानिक परीक्षणों में 2,000 से अधिक मौतें हुईं, जिनमें से कई कमजोर आबादी - आदिवासी समुदाय, अनाथ और मानसिक रूप से बीमार शामिल थे - जिनके पास सूचित सहमति का अभाव था। बिल एंड मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन द्वारा वित्त पोषित आंध्र प्रदेश और गुजरात में एचपीवी वैक्सीन परीक्षण (2009) को जबरदस्ती और अपर्याप्त निगरानी के आरोपों के बाद निलंबित कर दिया गया था।
• नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019:इन नियमों ने नैतिक आवश्यकताओं को मजबूत करते हुए अनुमोदन प्रक्रिया (एकल-खिड़की मंजूरी, 30-दिन की समयसीमा) को सुव्यवस्थित किया। कमजोर प्रतिभागियों के लिए सूचित सहमति की ऑडियो-वीडियो रिकॉर्डिंग अब अनिवार्य है। परीक्षण से संबंधित चोट या मृत्यु के लिए मुआवजा एक निर्धारित समय सीमा के भीतर प्रदान किया जाना चाहिए। परीक्षण के बाद सफल दवाओं तक पहुंच आवश्यक है।
• विनियामक अंतराल:सुधारों के बावजूद, भारत में प्रोटोकॉल और परिणामों तक सार्वजनिक पहुंच के साथ एक समर्पित राष्ट्रीय नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्री का अभाव है। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) अल्प वित्त पोषित और कम कर्मचारियों वाला बना हुआ है। नैतिकता समितियाँ अक्सर रबर स्टैम्प के रूप में कार्य करती हैं, और प्रतिकूल घटना की रिपोर्टिंग अधूरी होती है।

स्टेम सेल अनुसंधान

भारत स्टेम सेल अनुसंधान और थेरेपी में एक महत्वपूर्ण खिलाड़ी के रूप में उभरा है, जो एक बड़े रोगी पूल, अपेक्षाकृत अनुमेय नियमों और एक संपन्न चिकित्सा पर्यटन उद्योग द्वारा संचालित है। हालाँकि, वैध अनुसंधान और अप्रमाणित "स्टेम सेल पर्यटन" के बीच की रेखा अक्सर धुंधली होती है।

• नियामक ढांचा:भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) ने 2017 में स्टेम सेल अनुसंधान के लिए राष्ट्रीय दिशानिर्देश जारी किए, जिन्हें 2021 में अद्यतन किया गया। ये दिशानिर्देश स्टेम सेल उपचारों को वर्गीकृत करते हैं: (1) अनुमत (रक्त विकारों के लिए हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण), (2) प्रतिबंधित (अन्य स्थितियों के लिए नैदानिक परीक्षण), और (3) निषिद्ध (अप्रमाणित उपचारों का व्यावसायिक उपयोग)। स्टेम सेल अनुसंधान और थेरेपी के लिए राष्ट्रीय सर्वोच्च समिति (एनएसी-एससीआरटी) अनुमोदन की देखरेख करती है।
• अनुसंधान संस्थान:सेंटर फॉर सेल्युलर एंड मॉलिक्यूलर बायोलॉजी (सीसीएमबी, हैदराबाद), नेशनल सेंटर फॉर बायोलॉजिकल साइंसेज (एनसीबीएस, बेंगलुरु), और इनस्टेम (इंस्टीट्यूट फॉर स्टेम सेल साइंस एंड रीजेनरेटिव मेडिसिन, बेंगलुरु) प्रमुख अनुसंधान केंद्र हैं। CCMB ने 2011 में भारत की पहली प्रेरित प्लुरिपोटेंट स्टेम सेल (IPSC) लाइन की स्थापना की।
• स्टेम सेल पर्यटन:भारत भर में सैकड़ों क्लीनिक ऑटिज़्म, सेरेब्रल पाल्सी, मस्कुलर डिस्ट्रॉफी और एंटी-एजिंग के लिए अप्रमाणित स्टेम सेल थेरेपी की पेशकश करते हैं - ऐसी स्थितियाँ जिनके लिए कोई सबूत मौजूद नहीं है। ये क्लिनिक एक नियामक ग्रे जोन में संचालित होते हैं, हताश मरीजों का शोषण करते हैं और भारत की वैज्ञानिक प्रतिष्ठा को नुकसान पहुंचाते हैं। 2021 के दिशानिर्देश स्पष्ट रूप से ऐसे व्यावसायिक उपयोग पर रोक लगाते हैं, लेकिन प्रवर्तन कमजोर है।

जीन संपादन (CRISPR)

CRISPR-Cas9, क्रांतिकारी जीन-संपादन तकनीक, ने आनुवांशिक बीमारियों को ठीक करने, फसलों को संशोधित करने और यहां तक कि मानव रोगाणु रेखाओं को बदलने की संभावनाएं खोल दी हैं। भारत ने अनुसंधान क्षमताएं स्थापित की हैं लेकिन नियामक स्पष्टता और नैतिक ढांचे में पीछे है।

• अनुसंधान क्षमता:भारतीय संस्थान - सीसीएमबी, एनसीबीएस, आईआईएससी, आईआईटी और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ इम्यूनोलॉजी - के पास कृषि (रोग प्रतिरोधी चावल, सूखा-सहिष्णु कपास), पशुधन और जैव चिकित्सा अनुप्रयोगों में सक्रिय सीआरआईएसपीआर अनुसंधान कार्यक्रम हैं। भारत का पहला CRISPR-संपादित पशुधन (बढ़ी हुई मांसपेशियों वाला भैंस) 2022 में राष्ट्रीय डेयरी अनुसंधान संस्थान में विकसित किया गया था।
• कृषि अनुप्रयोग:फसलों में जीन संपादन को ट्रांसजेनिक जीएमओ की तुलना में अधिक अनुकूल रूप से देखा जाता है क्योंकि यह विदेशी डीएनए का परिचय नहीं देता है। जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी) ने चावल, गेहूं, टमाटर और केले के लिए सीआरआईएसपीआर अनुसंधान को वित्त पोषित किया है। हालाँकि, भारत का नियामक ढांचा जीन-संपादित और ट्रांसजेनिक जीवों के बीच स्पष्ट रूप से अंतर नहीं करता है, जिससे व्यावसायीकरण के लिए अनिश्चितता पैदा होती है।
• मानव जर्मलाइन संपादन:चीन में 2018 हे जियानकुई घोटाले (जहां मानव भ्रूण को संपादित और प्रत्यारोपित किया गया था) के बाद, भारत ने प्रजनन के लिए जर्मलाइन संपादन पर अपने प्रतिबंध को मजबूत किया। नैदानिक परीक्षण ढांचे के भीतर दैहिक जीन संपादन (जीवित रोगियों में बीमारियों के इलाज के लिए) की अनुमति है। आईसीएमआर दिशानिर्देश (2021) प्रजनन क्लोनिंग और जर्मलाइन संशोधन पर प्रतिबंध लगाते हैं।
• नैतिक और सामाजिक सरोकार:जीन संपादन समानता के बारे में गंभीर प्रश्न उठाता है - इन उपचारों तक कौन पहुँचेगा? - और जीवन के वस्तुकरण के बारे में। भारत की जाति और वर्ग असमानताएं आनुवंशिक "वृद्धि" के विशेषाधिकार का एक और मार्कर बनने की आशंका को बढ़ाती हैं।

बीटी कॉटन विवाद

का परिचयबीटी कपास- जीवाणु से विष उत्पन्न करने के लिए आनुवंशिक रूप से संशोधितबैसिलस थुरिंजिएन्सिसजो बॉलवॉर्म को मारता है - यह भारत का सबसे विवादास्पद कृषि जैव प्रौद्योगिकी मामला है। 2002 में स्वीकृत, बीटी कपास अब भारत के कपास क्षेत्र का ~95% है, जिससे भारत दुनिया का सबसे बड़ा कपास उत्पादक बन गया है। हालाँकि, कहानी पर गहरा विवाद है।

• सफलता की कहानी:बीटी कपास ने नाटकीय रूप से कीटनाशकों के उपयोग को कम कर दिया (प्रति सीजन 10-12 स्प्रे से 2-3 तक), पैदावार में वृद्धि हुई, और भारत को शुद्ध आयातक से दुनिया का सबसे बड़ा कपास निर्यातक बना दिया। कम लागत और अधिक उत्पादन से छोटे किसानों को लाभ हुआ। 2014 तक, भारत ने वैश्विक कपास का 40% उत्पादन किया।
• विफलता कथा:आलोचकों का तर्क है कि बीटी कपास ने लागत बढ़ा दी है (महंगे बीज, अतिरिक्त कीटनाशकों की आवश्यकता वाले द्वितीयक कीट प्रकोप), किसानों को कर्ज में फंसा दिया है, और किसान आत्महत्याओं की महामारी में योगदान दिया है। 2006 में कृषि संबंधी संसदीय समिति ने कॉर्पोरेट मुनाफाखोरी और अपर्याप्त जैव सुरक्षा परीक्षण का हवाला देते हुए जीएम फसलों पर रोक लगाने का आह्वान किया। गुलाबी बॉलवॉर्म ने 2015 तक बीटी विषाक्त पदार्थों के प्रति प्रतिरोध विकसित कर लिया, जिससे किसानों को फिर से कीटनाशकों का छिड़काव करने के लिए मजबूर होना पड़ा।
• नियामक कब्ज़ा:भारत के जीएम नियामक, जेनेटिक इंजीनियरिंग मूल्यांकन समिति (जीईएसी) पर हितों के टकराव और पर्याप्त स्वतंत्र परीक्षण के बिना मंजूरी देने में जल्दबाजी का आरोप लगाया गया है। जीईएसी मंजूरी के बावजूद, सार्वजनिक आक्रोश के बाद बीटी बैंगन (पहली खाद्य फसल जीएम अनुमोदन) पर 2010 में रोक लगा दी गई थी। बीटी कपास भारत में कानूनी रूप से खेती की जाने वाली एकमात्र जीएम फसल है।
• किसान आत्महत्याएँ:जबकि कई अध्ययन बीटी कपास और किसान आत्महत्याओं के बीच कोई सीधा कारण संबंध नहीं दिखाते हैं, बीज एकाधिकार (मोनसेंटो की रॉयल्टी, बाद में सरकारी मूल्य सीमा द्वारा विनियमित), ऋणग्रस्तता और जलवायु भेद्यता के व्यापक संदर्भ ने बीटी कपास को कृषि संकट का प्रतीक बना दिया है। यह विवाद कृषि जैव प्रौद्योगिकी, कॉर्पोरेट शक्ति और किसान स्वायत्तता के बीच तनाव को समाहित करता है।

सूत्र