बायोटेक्नॉलॉजी आणि फार्मास्युटिकल्स

विहंगावलोकन

भारताचे बायोटेक्नॉलॉजी आणि फार्मास्युटिकल क्षेत्र हे एक विरोधाभास आहे: ते जागतिक स्तरावर परवडणाऱ्या जेनेरिक आणि लसींचे उत्पादन करून लाखो लोकांचे जीव वाचवते, त्याचवेळी क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये असुरक्षित लोकसंख्येचे शोषण करून, स्वतःच्या नागरिकांना औषध-प्रतिरोधक रोगजनकांच्या संपर्कात आणून, आणि संशोधनात गुंतवणूक करण्यापेक्षा ते अयशस्वी ठरते. निर्माता हे क्षेत्र भारताच्या GDP मध्ये अंदाजे 1.5% योगदान देते आणि जागतिक स्तरावर खंडानुसार तिसरे सर्वात मोठे आहे, तरीही ते R&D वर कमाईच्या 0.5% पेक्षा कमी खर्च करते - जे पाश्चात्य आणि चीनी फार्मा कंपन्या गुंतवणूक करतात त्याचा एक अंश.

हे द्वैत भारताच्या धोरण निवडींमध्ये आहे. 1970 च्या पेटंट कायद्याने, ज्याने प्रक्रिया पेटंटला मान्यता दिली परंतु फार्मास्युटिकल्ससाठी उत्पादन पेटंट नाही, भारतीय कंपन्यांना रिव्हर्स-इंजिनियर आणि मोठ्या प्रमाणात औषधे तयार करण्याची परवानगी देऊन "जेनेरिक चमत्कार" तयार केला. 2005 च्या दुरुस्तीने, WTO TRIPS दायित्वांद्वारे आवश्यक, उत्पादन पेटंट पुनर्संचयित केले आणि नवीनतेकडे संक्रमण करण्यास भाग पाडले - एक संक्रमण जे अपूर्ण राहिले. हे क्षेत्र समजून घेणे म्हणजे प्रवेश आणि नावीन्य, सार्वजनिक आरोग्य आणि खाजगी नफा आणि भारताची जागतिक मानवतावादी भूमिका आणि देशांतर्गत अपयश यांच्यातील तणाव समजून घेणे.

लस उत्पादन

भारत हा जगातील सर्वात मोठा लस उत्पादक देश आहे जागतिक लस डोसपैकी 60%UNICEF, GAVI आणि द्विपक्षीय करारांद्वारे. कोविड-19 महामारीने भारताची उत्पादन क्षमता आणि तिची भू-राजकीय असुरक्षितता दोन्ही वाढवली आहे.

• सीरम इन्स्टिट्यूट ऑफ इंडिया (SII): पुण्यातील सायरस पूनावाला यांनी 1966 मध्ये स्थापन केलेली, SII ही जगातील सर्वात मोठी लस उत्पादक कंपनी आहे. ते पोलिओ, गोवर, धनुर्वात आणि मेंदुज्वर लसींसह दरवर्षी 1.5 अब्ज डोस तयार करते. COVID-19 दरम्यान, SII ने ऑक्सफर्ड-ॲस्ट्राझेनेका लस (भारतातील ब्रँडेड कोविशील्ड) मोठ्या प्रमाणावर तयार केली, विनाशकारी दुसऱ्या लाटेवर जबरदस्तीने निर्यात बंदी येण्यापूर्वी 170 देशांमध्ये निर्यात केली गेली. जानेवारी 2021 मध्ये त्याच्या सुविधेला लागलेल्या आगीमुळे गंभीर पायाभूत सुविधा नष्ट झाल्या आणि उत्पादनाला विलंब झाला.
• भारत बायोटेक: हैदराबाद-आधारित कंपनीने भारतीय वैद्यकीय संशोधन परिषद (ICMR) च्या सहकार्याने भारताची स्वदेशी COVID-19 लस, Covaxin विकसित केली आहे. Covaxin ही संपूर्ण भारतात विकसित आणि उत्पादित केलेली पहिली लस होती. भारत बायोटेक रोटाव्हायरस, जपानी एन्सेफलायटीस आणि चिकनगुनियासाठी लस तयार करते.
• जैविक ई आणि इतर: बायोलॉजिकल ई (हैदराबाद) हा DPT आणि हिपॅटायटीस बी लसींचा प्रमुख उत्पादक आहे. Panacea Biotec, Indian Immunologicals, आणि Haffkine Institute यांचा इकोसिस्टममध्ये योगदान आहे. उत्पादन आणि संशोधन आणि विकास एकत्र करण्यासाठी सरकारने तीन "लस पार्क" (चेन्नई, पुणे, हैदराबाद) स्थापन केले आहेत.
• COVID-19 धडे: भारताच्या लस मुत्सद्देगिरीने ("लस मैत्री") सुरुवातीला जागतिक सद्भावना मिळविली परंतु देशांतर्गत मागणी वाढल्याने ते कोलमडले. या संकटाने आयात केलेल्या कच्च्या मालावर (बायोरिएक्टर बॅग, फिल्टर, सहायक) अवलंबित्व उघड केले आहे, ज्यामुळे सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (APIs) आणि लसींसाठी ₹ 25,000 कोटी उत्पादन-लिंक्ड इन्सेंटिव्ह (PLI) योजना सुरू झाली.

जेनेरिक उद्योग

भारत आहे "जगाची फार्मसी"— जागतिक स्तरावर जेनेरिक औषधांचा सर्वात मोठा पुरवठादार, जागतिक जेनेरिक निर्यातीपैकी 20% व्हॉल्यूमनुसार. भारतीय जेनेरिकने HIV/AIDS उपचारांचा खर्च प्रति रुग्ण प्रति वर्ष $10,000 वरून $100 पेक्षा कमी केला आहे, ज्यामुळे आफ्रिका आणि आशियातील लाखो जीव वाचले आहेत.

• 1970 पेटंट कायदा: फार्मास्युटिकल्ससाठी केवळ प्रक्रिया पेटंट (उत्पादन पेटंट नाही) ओळखून, कायद्याने भारतीय कंपन्यांना पर्यायी प्रक्रिया वापरून पेटंट औषधे कायदेशीररित्या तयार करण्याची परवानगी दिली. यामुळे "रिव्हर्स इंजिनीअर्स" - सिप्ला (स्थापना 1935), रॅनबॅक्सी (आता सन फार्मा), आणि डॉ. रेड्डीज यांसारख्या कंपन्या - कमी किमतीच्या उत्पादनात विशेष उद्योग निर्माण झाला.
• TRIPS आणि 2005 दुरुस्ती: भारताच्या WTO वचनबद्धतेसाठी 2005 पर्यंत उत्पादन पेटंट पुनर्संचयित करणे आवश्यक होते. दुरुस्तीने एक जटिल फ्रेमवर्क सादर केले: नवीन औषधांसाठी उत्पादन पेटंट, अनिवार्य परवाना तरतुदी (2012 मध्ये नेक्सावर, कर्करोगाच्या औषधासाठी वापरल्या गेलेल्या), आणि अनुदानपूर्व आणि पोस्ट-अनुदान विरोधी यंत्रणा. जेनेरिक्स उद्योगाने जटिल जेनेरिक (बायोसिमिलर्स, इनहेलर्स, इंजेक्टेबल) वर लक्ष केंद्रित करून आणि परदेशी कंपन्यांचे अधिग्रहण करून रुपांतर केले आहे.
• API अवलंबित्व: फॉर्म्युलेशनमध्ये त्याचे वर्चस्व असूनही, भारत ~70% सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (APIs) आणि मुख्य प्रारंभिक साहित्य (KSMs) चीनमधून आयात करतो. COVID-19 पुरवठा साखळीतील व्यत्ययामुळे ही असुरक्षा उघड झाली. सरकारने API आणि मोठ्या प्रमाणात औषधांसाठी PLI योजना सुरू केली, परंतु API इकोसिस्टमची पुनर्बांधणी करण्यासाठी अनेक वर्षे लागतील.
• गुणवत्तेची चिंता: भारतीय जेनेरिकला वारंवार गुणवत्ता घोटाळ्यांचा सामना करावा लागला आहे. यूएस FDA ने डेटा इंटिग्रिटीचे उल्लंघन, दूषित होणे आणि गुड मॅन्युफॅक्चरिंग सराव (GMP) अयशस्वी झाल्यामुळे 50 हून अधिक भारतीय सुविधांमधून आयातीवर बंदी घातली आहे. या बंदीमुळे भारताच्या प्रतिष्ठेला हानी पोहोचते आणि कमी किमतीच्या मॉडेलमुळे गुणवत्तेशी तडजोड होते का याबद्दल प्रश्न निर्माण होतात.

क्लिनिकल चाचण्या नियमन

2000 च्या दशकात भारताची मोठी, उपचार-निष्पत्ती लोकसंख्या, वैविध्यपूर्ण अनुवांशिक पूल, इंग्रजी बोलणारे अन्वेषक आणि कमी खर्चामुळे जागतिक क्लिनिकल चाचण्यांसाठी एक पसंतीचे ठिकाण बनले. ही तेजी गंभीर नैतिक खर्चासह आली.

• नैतिक घोटाळे:2005 आणि 2012 दरम्यान, नैदानिक चाचण्यांमध्ये 2,000 हून अधिक मृत्यू झाले, ज्यात अनेक असुरक्षित लोकसंख्या - आदिवासी समुदाय, अनाथ आणि मानसिक आजारी - ज्यांना सूचित संमती नव्हती. बिल अँड मेलिंडा गेट्स फाऊंडेशनने वित्तपुरवठा केलेल्या आंध्र प्रदेश आणि गुजरातमध्ये HPV लसीच्या चाचण्या (2009) जबरदस्ती आणि अपुऱ्या देखरेखीच्या आरोपानंतर निलंबित करण्यात आल्या.
• नवीन औषधे आणि क्लिनिकल चाचण्या नियम, 2019: या नियमांनी नैतिकता आवश्यकता बळकट करताना मंजुरी प्रक्रिया (एकल-विंडो मंजुरी, 30-दिवसांची टाइमलाइन) सुव्यवस्थित केली. असुरक्षित सहभागींसाठी सूचित संमतीचे ऑडिओ-व्हिडिओ रेकॉर्डिंग आता अनिवार्य आहे. चाचणी-संबंधित दुखापत किंवा मृत्यूची भरपाई एका परिभाषित कालमर्यादेत प्रदान करणे आवश्यक आहे. यशस्वी औषधांसाठी चाचणीनंतर प्रवेश आवश्यक आहे.
• नियामक अंतर: सुधारणा असूनही, भारतात प्रोटोकॉल आणि परिणामांपर्यंत सार्वजनिक प्रवेशासह समर्पित राष्ट्रीय क्लिनिकल चाचण्यांची नोंदणी नाही. सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) कडे कमी निधी आणि कर्मचारी कमी आहेत. नीतिशास्त्र समित्या अनेकदा रबर स्टॅम्प म्हणून काम करतात आणि प्रतिकूल घटनांचा अहवाल देणे अपूर्ण असते.

स्टेम सेल संशोधन

स्टेम सेल संशोधन आणि थेरपीमध्ये भारत एक महत्त्वाचा खेळाडू म्हणून उदयास आला आहे, जो रुग्णांचा मोठा पूल, तुलनेने परवानगी देणारे नियम आणि भरभराट होत असलेला वैद्यकीय पर्यटन उद्योग आहे. तथापि, कायदेशीर संशोधन आणि सिद्ध न झालेले "स्टेम सेल पर्यटन" यांच्यातील रेषा पुष्कळदा अस्पष्ट असते.

• नियामक फ्रेमवर्क: इंडियन कौन्सिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) ने 2017 मध्ये स्टेम सेल संशोधनासाठी राष्ट्रीय मार्गदर्शक तत्त्वे जारी केली, 2021 मध्ये अद्यतनित केली. ही मार्गदर्शक तत्त्वे स्टेम सेल थेरपीचे वर्गीकरण यामध्ये करतात: (1) परवानगी (रक्त विकारांसाठी हेमॅटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण), (2) प्रतिबंधित (इतर परिस्थितींसाठी क्लिनिकल चाचण्या), आणि (3) अप्रचलित वापरासाठी स्टेम सेल उपचार. स्टेम सेल रिसर्च अँड थेरपीसाठी राष्ट्रीय सर्वोच्च समिती (NAC-SCRT) मान्यतांवर देखरेख करते.
• संशोधन संस्था: सेंटर फॉर सेल्युलर अँड मॉलिक्युलर बायोलॉजी (CCMB, हैदराबाद), नॅशनल सेंटर फॉर बायोलॉजिकल सायन्सेस (NCBS, बेंगळुरू), आणि inStem (इन्स्टिट्यूट फॉर स्टेम सेल सायन्स अँड रिजनरेटिव्ह मेडिसिन, बेंगळुरू) ही प्रमुख संशोधन केंद्रे आहेत. CCMB ने 2011 मध्ये भारतातील पहिली प्रेरित प्लुरिपोटेंट स्टेम सेल (iPSC) लाईनची स्थापना केली.
• स्टेम सेल पर्यटन: भारतभरातील शेकडो दवाखाने ऑटिझम, सेरेब्रल पाल्सी, मस्क्यूलर डिस्ट्रोफी आणि वृद्धत्वविरोधी अटींकरिता अप्रमाणित स्टेम सेल थेरपी देतात - ज्यासाठी कोणतेही पुरावे अस्तित्वात नाहीत. हे दवाखाने नियामक ग्रे झोनमध्ये काम करतात, हताश रुग्णांचे शोषण करतात आणि भारताच्या वैज्ञानिक प्रतिष्ठेला हानी पोहोचवतात. 2021 मार्गदर्शक तत्त्वे अशा व्यावसायिक वापरास स्पष्टपणे प्रतिबंधित करतात, परंतु अंमलबजावणी कमकुवत आहे.

जनुक संपादन (CRISPR)

CRISPR-Cas9 या क्रांतिकारक जनुक-संपादन तंत्रज्ञानाने अनुवांशिक रोग बरे करणे, पिकांमध्ये बदल करणे आणि मानवी जंतू बदलण्याची शक्यता खुली केली आहे. भारताने संशोधन क्षमता प्रस्थापित केली आहे परंतु नियामक स्पष्टता आणि नैतिक चौकटीत मागे आहे.

• संशोधन क्षमता: भारतीय संस्था — CCMB, NCBS, IISc, IITs आणि नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ इम्युनोलॉजी — यांच्याकडे कृषी (रोग-प्रतिरोधक तांदूळ, दुष्काळ-सहिष्णु कापूस), पशुधन आणि जैव वैद्यकीय अनुप्रयोगांमध्ये सक्रिय CRISPR संशोधन कार्यक्रम आहेत. भारतातील पहिले CRISPR-संपादित पशुधन (स्नायूंचे प्रमाण वाढलेली म्हैस) 2022 मध्ये नॅशनल डेअरी रिसर्च इन्स्टिट्यूटमध्ये विकसित करण्यात आले.
• कृषी अर्ज: ट्रान्सजेनिक जीएमओपेक्षा पिकांमधील जनुक संपादन अधिक अनुकूलतेने पाहिले जाते कारण ते परदेशी डीएनएचा परिचय देत नाही. जैवतंत्रज्ञान विभागाने (DBT) तांदूळ, गहू, टोमॅटो आणि केळीसाठी CRISPR संशोधनाला निधी दिला आहे. तथापि, भारताची नियामक चौकट जीन-संपादित आणि ट्रान्सजेनिक जीवांमध्ये स्पष्टपणे फरक करत नाही, ज्यामुळे व्यापारीकरणासाठी अनिश्चितता निर्माण होते.
• मानवी जंतू संपादन: चीनमधील 2018 च्या He Jiankui घोटाळ्यानंतर (जेथे मानवी भ्रूण संपादित आणि रोपण केले गेले होते), भारताने पुनरुत्पादनासाठी जर्मलाइन संपादनावर बंदी घातली. क्लिनिकल ट्रायल फ्रेमवर्कमध्ये सोमॅटिक जीन एडिटिंग (जिवंत रुग्णांमधील रोगांवर उपचार करण्यासाठी) परवानगी आहे. ICMR मार्गदर्शक तत्त्वे (2021) पुनरुत्पादक क्लोनिंग आणि जर्मलाइन बदलांवर बंदी घालतात.
• नैतिक आणि सामाजिक चिंता: जीन संपादनामुळे इक्विटीबद्दल गहन प्रश्न निर्माण होतात - या उपचारांमध्ये कोण प्रवेश करेल? - आणि जीवनाच्या कमोडिफिकेशनबद्दल. भारतातील जातीय आणि वर्गीय असमानता अनुवांशिक "वृद्धी" हा विशेषाधिकाराचा आणखी एक चिन्ह बनण्याची शक्यता निर्माण करते.

बीटी कापूस वाद

चा परिचय बीटी कापूस - जीवाणूपासून विष तयार करण्यासाठी अनुवांशिकरित्या सुधारित बॅसिलस थुरिंगिएन्सिस बोंडअळी मारतात - हे भारतातील सर्वात वादग्रस्त कृषी जैवतंत्रज्ञान प्रकरण आहे. 2002 मध्ये मंजूर झालेला, Bt कापूस आता भारताच्या कापूस क्षेत्रामध्ये ~95% आहे, ज्यामुळे भारत जगातील सर्वात मोठा कापूस उत्पादक बनला आहे. कथा, तथापि, खोलवर विवादित आहे.

• यशोगाथा: बीटी कॉटनने कीटकनाशकांचा वापर नाटकीयरित्या कमी केला (प्रति हंगामात 10-12 फवारण्या 2-3 पर्यंत), उत्पादन वाढले आणि भारताला निव्वळ आयातदारापासून जगातील सर्वात मोठ्या कापूस निर्यातदार बनवले. कमी इनपुट खर्च आणि जास्त उत्पादनाचा फायदा लहान शेतकऱ्यांना झाला. 2014 पर्यंत, भारताने जागतिक कापूस उत्पादनाच्या 40% उत्पादन केले.
• अयशस्वी कथा: समीक्षकांचा असा युक्तिवाद आहे की बीटी कपाशीमुळे खर्च वाढला आहे (महागडे बियाणे, दुय्यम कीटकांचा प्रादुर्भाव ज्यांना अतिरिक्त कीटकनाशकांची आवश्यकता आहे), शेतकरी कर्जात अडकले आहेत आणि शेतकरी आत्महत्यांच्या साथीला हातभार लावला आहे. 2006 च्या कृषी विषयक संसदीय समितीने कॉर्पोरेट नफाखोरी आणि अपुरी जैवसुरक्षा चाचणीचा हवाला देऊन GM पिकांवर स्थगिती मागितली. गुलाबी बोंडअळीने 2015 पर्यंत बीटी विषारी द्रव्यांचा प्रतिकार विकसित केला, ज्यामुळे शेतकऱ्यांना पुन्हा कीटकनाशकांची फवारणी करावी लागली.
• नियामक कॅप्चर: भारताच्या GM नियामक जेनेटिक इंजिनिअरिंग अप्रायझल कमिटी (GEAC) वर स्वारस्यांचा संघर्ष आणि पुरेशा स्वतंत्र चाचणीशिवाय मंजूरी घाई केल्याचा आरोप आहे. GEAC मंजुरी असूनही, सार्वजनिक आक्रोशानंतर बीटी वांग्यावर (पहिले अन्न पीक जीएम मान्यता) 2010 स्थगन लादण्यात आले. बीटी कापूस हे भारतात कायदेशीररित्या लागवड केलेले एकमेव जीएम पीक राहिले आहे.
• शेतकरी आत्महत्या : अनेक अभ्यासांनी बीटी कापूस आणि शेतकरी आत्महत्या यांच्यात थेट संबंध नसतानाही, बियाण्यांच्या मक्तेदारीचा व्यापक संदर्भ (मोन्सँटोची रॉयल्टी, नंतर सरकारी किंमती कॅप्सद्वारे नियंत्रित केली गेली), कर्जबाजारीपणा आणि हवामानातील भेद्यता यामुळे बीटी कापूस कृषी संकटाचे प्रतीक बनले आहे. हा वाद कृषी जैवतंत्रज्ञान, कॉर्पोरेट शक्ती आणि शेतकरी स्वायत्तता यांच्यातील तणावाला सामील करतो.

स्रोत